c GMP審計(jì)是指，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)!
● 幫助工廠建立符合歐美要求的完整的cGMP體系
● 幫助工廠改進(jìn)和提升現(xiàn)有GMP水平
● 對(duì)工廠進(jìn)行模擬質(zhì)量審計(jì)，發(fā)現(xiàn)和診斷GMP缺陷，提出整改建議
● GMP第三方審計(jì)服務(wù)，撰寫(xiě)專業(yè)GMP審計(jì)報(bào)告
c GMP審計(jì)
- 供應(yīng)商審計(jì)
· - OEM工廠審計(jì)
· - 原料藥審計(jì)
· - 廠房設(shè)計(jì)審計(jì)
· - 施工過(guò)程審計(jì)
· - 質(zhì)量體系審計(jì)
· - 驗(yàn)證審計(jì)
· - 實(shí)驗(yàn)室審計(jì)
· - 其它專題審計(jì)
·
· GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)要求
· 供應(yīng)商審計(jì)原則
· 如何提供省級(jí)質(zhì)量
· 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
· 物料體系審核要素警告信
· 質(zhì)量體系審核警告信
· 審核時(shí)迎審員人注意事項(xiàng)
· 定義
· 年度審計(jì)
· CIO在線服務(wù)流程
· 審計(jì)開(kāi)展
· 審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)
服務(wù)流程
第一階段:前期準(zhǔn)備
(1)通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。
(2)準(zhǔn)備審計(jì)表(篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)
(3)加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容(GMP及其附錄等)
(4)提前一天與客戶預(yù)約，并告知客戶準(zhǔn)備事項(xiàng):
①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作
②整理好體系文件、記錄
③告知客戶審計(jì)流程
第二階段:審計(jì)開(kāi)展
(1)首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。
(2)全面審計(jì)(倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等)
(3)整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告
(4)召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。
第三階段:審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)
(1)企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改
(2)輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)
GMP認(rèn)證模擬檢查在客戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)的模擬檢查，現(xiàn)場(chǎng)參與人員可清楚了解現(xiàn)存問(wèn)題及差距。蘇州益康提供詳細(xì)的分析報(bào)告及整改建議，幫助企業(yè)理解如何解決控制問(wèn)題，充分準(zhǔn)備迎檢。
