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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱: 計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS

發(fā)布日期: 2023-03-13

點擊數(shù): 375

二維碼:

簡述: 計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS包括潔凈室空調(diào)控制系統(tǒng)(HVAC),環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)、空調(diào)控制系統(tǒng)(BMS);空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測,通常的做法是通過監(jiān)測系統(tǒng)(傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等)對所確定的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控。在設(shè)計過程的早期階段,應(yīng)決定 HVAC 控制系統(tǒng)或多用途系統(tǒng),自控化系統(tǒng)(BMS/EMS)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)。 在GMP計算機化系統(tǒng)驗證中非常重要的環(huán)節(jié)

產(chǎn)品詳情

計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS

計算機化系統(tǒng)驗證凈化空調(diào)BMS/EMS:包括潔凈室空調(diào)控制系統(tǒng)(HVAC),環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS、空調(diào)控制系統(tǒng)(BMS

空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測,通常的做法是通過監(jiān)測系統(tǒng)(傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等)對所確定的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控。在設(shè)計過程的早期階段,應(yīng)決定 HVAC 控制系統(tǒng)或多用途系統(tǒng),自控化系統(tǒng)(BMS/EMS)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)。 在GMP計算機化系統(tǒng)驗證中非常重要的環(huán)節(jié)

EMS驗證

EMS Environmental Monitoring System 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) ,

EMS環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),GMP驗證特指監(jiān)測環(huán)境溫濕度的系統(tǒng)

EMS的計算機系統(tǒng)驗證需遵循GAMP 5的指導(dǎo)進行。

EMS計算機化系統(tǒng)驗證的必要性

為什么EMS需要進行驗證?

GMP對于廠房的溫度、濕度是有要求的,那么EMS用于溫濕度的監(jiān)測所產(chǎn)生的就是支持法規(guī)活動的數(shù)據(jù),對廠房的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)即使不算直接要求的記錄,也應(yīng)該算是間接要求的記錄,除非你有一套EMS系統(tǒng),還保留著手工記錄的傳統(tǒng)方式。

GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范:

第一百八十三條:下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄:第五條款,環(huán)境監(jiān)測;

第二百條:應(yīng)當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測,并予以記錄。

這兩條是針對生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測的,生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測明確要求有記錄,需要去保證整個生產(chǎn)過程中的環(huán)境是受控的。

對于這里的環(huán)境監(jiān)測的影響,大多數(shù)人的理解可能會局限在生產(chǎn)區(qū)域的潔凈水平,但是再看看下面的第四十八條,你就會發(fā)現(xiàn)GMP對于環(huán)境的定義不僅限于潔凈水平,也包括溫度、濕度。

第四十八條:應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

EMS驗證

BMS這潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)驗證

EMS是對GMP環(huán)境的監(jiān)測系統(tǒng),是對于受BMS控制下的環(huán)境的狀態(tài)反饋,當環(huán)境狀態(tài)發(fā)生破壞GMP環(huán)境的變化時,產(chǎn)生報警和記錄,用于提示和后期對異常狀態(tài)的溯源、分析和改進。

EMS驗證其他相關(guān)驗證

BMS是對于樓宇或廠房的綜合性的管理系統(tǒng),其功能可以完全或部分覆蓋HVAC機組控制、公用工程設(shè)備控制、房間送風排風、給排水的控制或監(jiān)視,及附屬功能如弱電系統(tǒng)的集成(CCTV、安防、廣播、周界、氣體探測和火災(zāi)報警系統(tǒng)等)和高級功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了潔凈空調(diào)的控制,還帶有冷凍水系統(tǒng)、BMS有時范圍更大,驗證必須基于系統(tǒng)的預(yù)期用途和對流程的理解。

驗證文件交付

1.GAMP5 4類:

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試) 

2.GAMP5 5

VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區(qū)別:具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例(+8年以上工作經(jīng)驗的工程師)

1.驗證準確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器,如果驗證公司沒有驗證儀器,只能采取再次外包其它公司的形式,這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制;

2.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì),但是具備CMA資質(zhì)的公司,公司的質(zhì)量管理體系健全,設(shè)備必須按時校準,驗證方法及結(jié)果更為可信,接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督,而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強;

3.一線外資企業(yè)的合作,充分體現(xiàn)驗證質(zhì)量的可靠性;

4.8-10年左右的驗證工程師,即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進的驗證理念,相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別:正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告

計算機化系統(tǒng)驗證項目 凈化空調(diào)(BMS/EMS

No.

項目

No

項目

1

HMI導(dǎo)航測試

7

用戶輸入字段邊界測試

2

操作權(quán)限測試

8

配方開發(fā)和維護確認

3

通訊測試

9

數(shù)據(jù)存儲及備份確認

4

報警與互鎖功能測試

10

時鐘校準確認

5

斷電恢復(fù)測試

11

自動注銷時間

6

審計追溯測試

12

系統(tǒng)備份和恢復(fù)確認

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聯(lián)系人:劉先生 手機:18915433015 地址:蘇州吳中區(qū)東方大道1388號雙銀國際117幢4樓

主營業(yè)務(wù):凈化車間檢測 三方潔凈室檢測 計算機化系統(tǒng)驗證 潔凈室檢測 gsp溫濕度驗證 高效過濾器檢測 壓縮空氣檢測  純化水檢測 潔凈度檢測 

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