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驗(yàn)證目的

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗(yàn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017是否符合要求

驗(yàn)證依據(jù)和方法

方法可以參考：《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2022年（簡稱GSP）、《藥品 GMP 指南》、（物料系統(tǒng)） 國家食品藥品監(jiān)督局（2011）

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

驗(yàn)證項(xiàng)目

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗(yàn)證 溫度濕度驗(yàn)證：

空載熱分布

滿載熱分布

開門斷電保溫驗(yàn)證