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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

東部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
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北部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
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113 113 113 113

產(chǎn)品名稱(chēng): GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè)

發(fā)布日期: 2022-12-14

點(diǎn)擊數(shù): 455

二維碼:

簡(jiǎn)述: 無(wú)菌醫(yī)療器械GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè) 壓縮空氣主要有水(包括水蒸氣、凝結(jié)水)、油(包括油霧、油蒸氣)、塵埃粒子、微生物等污染物。

產(chǎn)品詳情

無(wú)菌醫(yī)療器械GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè) 壓縮空氣主要有水(包括水蒸氣、凝結(jié)水)、油(包括油霧、油蒸氣)、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè)的必要性?

使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門(mén)和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕,水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品;使用的壓縮空氣中含油,直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面,形成異物污染;塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目,會(huì)直接導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的,因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測(cè)項(xiàng)目:

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià),以確認(rèn)其是否滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物;

與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證,以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目,但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度,確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法

1)水分  

水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分,水分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法,企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。  

1)定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作方法:取一張干燥潔凈的濾紙,放在壓縮空氣采樣口處,打開(kāi)開(kāi)關(guān),持續(xù)幾分鐘時(shí)間,目測(cè)觀(guān)察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照,要求濾紙干燥,無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。  

2)定量法。目前,針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可參考《壓縮空氣 第1部分:污染物凈化等級(jí)》(GB/T 13277.1-2008)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分:污染物凈化等級(jí)》(GB/T 13277.1-2008)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個(gè)濕度等級(jí)和3個(gè)液態(tài)水等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。

1  濕度等級(jí)

等級(jí)

壓力露點(diǎn)℃

0

由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求

1

-70

2

-40

3

-20

4

+3

5

+7

6

+10

2)油分 玻璃管法

油分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中總含油量。油分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法,企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。  

1)定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)油分。濾紙目測(cè)操作方法:取一張干燥潔凈的濾紙,放在壓縮空氣采樣口處,打開(kāi)開(kāi)關(guān),持續(xù)幾分鐘時(shí)間,目測(cè)觀(guān)察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照,要求濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2)定量法。目前,針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可參考《壓縮空氣 第1部分:污染物凈化等級(jí)》(GB/T 13277.1-2008)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分:污染物凈化等級(jí)》(GB/T 13277.1-2008)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。  

3   含油等級(jí)

等級(jí)

總含油量(液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣)mg/m3

0

由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求

1

0.01

2

0.1

3

1

4

5

注:1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對(duì)壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)2同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定

3)塵埃粒子

塵埃粒子檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下:  

1)檢驗(yàn)儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

2)檢驗(yàn)操作方法:先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接;再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接;每次采樣量必須滿(mǎn)足最小采樣量的要求;每點(diǎn)連續(xù)3次采樣,記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值,最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。

4   塵埃數(shù)與潔凈度等級(jí)對(duì)比表  

潔凈度等級(jí)

塵埃最大允許數(shù) 個(gè)/m3

0.5μm

5μm

100級(jí)

3500

0

1000級(jí)

3500

0

10000級(jí)

350000

2000

100000級(jí)

3500000

20000

300000級(jí)

10500000

60000

5  塵埃采樣量與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

最小采樣量

L/

潔凈度等級(jí)

100級(jí)

10000級(jí)

100000級(jí)

300000級(jí)

0.5μm

5.66

2.83

2.83

2.83

5.0μm

8.5

8.5

8.5

8.5

4)微生物  

微生物檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量,主要為浮游菌。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下:

1)檢驗(yàn)儀器:浮游菌采樣器。

2)檢驗(yàn)操作方法:先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接;再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接;采樣一次,應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足最小采樣量(見(jiàn)下表)的要求;每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min,不應(yīng)當(dāng)超過(guò)30min。最后按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020版)要求進(jìn)行微生物培養(yǎng),應(yīng)當(dāng)符合要求。

6   浮游菌與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

潔凈度等級(jí)

微生物最大允許數(shù)

最小采樣量L/

浮游菌 個(gè)/m3

100級(jí)

5

1000

10000級(jí)

100

500

100000級(jí)

500

100

300000級(jí)

-

100


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