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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

東部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國(guó)際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古）
區(qū)域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話：13031040389 
地址：北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：肖經(jīng)理
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西部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
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郵箱：changliu008@126.com

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75

產(chǎn)品名稱： 生物安全柜檢測(cè)認(rèn)證

發(fā)布日期： 2022-07-19

點(diǎn)擊數(shù)： 850

二維碼：

簡(jiǎn)述： 生物安全柜檢測(cè)認(rèn)證 生物安全柜3Q驗(yàn)證執(zhí)行GMP驗(yàn)證指南規(guī)定需要對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行安裝 運(yùn)行 性能驗(yàn)證

產(chǎn)品詳情

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生物安全柜檢測(cè)

一、設(shè)備描述

Ⅱ級(jí)A2型安全柜是產(chǎn)品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。適用于生物安全等級(jí)1－3級(jí)的實(shí)驗(yàn)室

二、設(shè)備信息

設(shè)備名稱：生物安全柜   

設(shè)備型號(hào)：BSC1600Ⅱ－A2

設(shè)備編號(hào)：

生產(chǎn)廠商：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許*****號(hào)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY0569-2011

三、確認(rèn)歷史

本次確認(rèn)為本設(shè)備安裝完畢后第一次進(jìn)行安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。

四、驗(yàn)證內(nèi)容


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4.1安裝確認(rèn)

序號(hào)/No

檢測(cè)項(xiàng)目/ examination items

標(biāo)準(zhǔn)要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

安裝位置確認(rèn)

安裝結(jié)束，設(shè)備的情況

設(shè)置場(chǎng)地位置的確認(rèn)

水平度調(diào)整確認(rèn)

螺釘、螺母等固定件的可靠性

2

環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-20℃～42℃；

相對(duì)濕度：≤90%；

大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；

電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.

3

外觀

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。

說明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。

4

尺寸檢查

產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應(yīng)與銘牌一致

5

文字資料

說明書、操作說明等沒有缺失

6

隨機(jī)附件

隨機(jī)附件與裝箱清單吻合

意見：

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4.2運(yùn)行確認(rèn)

序號(hào)/No

檢測(cè)項(xiàng)目/ examination items

標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles

標(biāo)準(zhǔn)要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

外觀

4.2.1

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。

4.2.2

說明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

4.2.3

焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。

2

材料

4.3.1

所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。

4.3.2

所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

4.3.3

前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時(shí)不對(duì)其產(chǎn)生負(fù)面影響的防爆裂鋼化玻璃、強(qiáng)化玻璃制作，其厚度應(yīng)不小于5mm。

4.3.4

過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對(duì)人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響

3

柜體

4.4.1.1

安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面（左右二側(cè)、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。


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4.4.1.2

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

4.4.1.3

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。

4.4.1.4

安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。

4.4.1.5

工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。

4.4.1.6

風(fēng)機(jī)/電機(jī)維護(hù)和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)可以從安全柜的前部進(jìn)行。

4

前窗操

作口

4.4.2

前窗操作口高度標(biāo)稱值應(yīng)為200mm，前窗開啟關(guān)閉應(yīng)輕便順暢，在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢。滑動(dòng)前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給操作者帶來危險(xiǎn)，應(yīng)具有報(bào)警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行?；瑒?dòng)前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好

5

支撐腳及腳輪

4.4.3

應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。


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6

電機(jī)

4.4.4

a) 應(yīng)有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。

b）可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍

7

集液槽

4.4.5

安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個(gè)排污閥。

8

前窗操作口報(bào)警

4.4.6.1

安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時(shí)，聲音報(bào)警器應(yīng)報(bào)警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動(dòng)。當(dāng)開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報(bào)警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)解除。

9

安全柜氣流波動(dòng)報(bào)警

4.4.6.4

安全柜必須實(shí)時(shí)顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當(dāng)下降氣流流速和流入氣流流速波動(dòng)超過其標(biāo)稱值的20%時(shí)，用聲光報(bào)警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動(dòng)。

10

可清潔性

4.4.7

內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。


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11

可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動(dòng)即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進(jìn)行熏蒸消毒。消毒時(shí)僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進(jìn)氣口（滑動(dòng)前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

12

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng)

意見：



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4.3性能確認(rèn)

序號(hào)/No

檢測(cè)項(xiàng)目/ examination items

標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles

檢測(cè)步驟/

Test Steps

標(biāo)準(zhǔn)要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

高效過濾器完整性

4.5.2

向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進(jìn)行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min

可掃描檢測(cè)過濾器在任何點(diǎn)的漏過率應(yīng)不超過0.01%

送風(fēng)過濾器

排風(fēng)過濾器

2

噪聲

4.5.3

采用聲級(jí)計(jì)在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺(tái)面上方380mm處測(cè)試

安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dB（A）。

3

照度

4.5.4

沿工作區(qū)兩側(cè)壁中心連線均勻布置5點(diǎn)，用照度計(jì)測(cè)試

安全柜平均照明強(qiáng)度應(yīng)不低于650lux

每個(gè)點(diǎn)測(cè)值應(yīng)不低于430lux

4

振動(dòng)

4.5.5

在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動(dòng)儀置于工作臺(tái)面的幾何中心處，測(cè)出X、Y、Z三個(gè)軸的總振動(dòng)振幅

頻率10Hz和10kHz之間的凈振動(dòng)振幅應(yīng)不超過5μm（rms）


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5

下降氣流流速

4.5.7.2

在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個(gè)點(diǎn)，各點(diǎn)間距不大于150mm

安全柜的平均下降氣流流速應(yīng)在下降氣流速度標(biāo)稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間；

各測(cè)點(diǎn)實(shí)測(cè)值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過±0.08m/s（取較大值）。

6

流入氣流流速

4.5.8

分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個(gè)測(cè)點(diǎn)，用風(fēng)速儀測(cè)試

安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標(biāo)稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m3/s

7

氣流模式

4.5.9.1

在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。

4.5.9.2

氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。

4.5.9.3

安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。

8

集液槽防泄漏

4.5.10

集液槽容積應(yīng)不小于4L，應(yīng)無泄漏。

9

工作臺(tái)面抗變形

4.5.11.3

安全柜工作臺(tái)面中心加載23kg后卸載，工作臺(tái)面不得產(chǎn)生永久變形

10

溫升

4.5.12

安全柜照明燈和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運(yùn)行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃


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11

潔凈度

采用大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在工作臺(tái)面上方300mm的平行斷面上，離兩側(cè)壁150mm處為兩點(diǎn)，在這兩點(diǎn)之間均勻取3點(diǎn)，共5個(gè)測(cè)點(diǎn)

ISO5級(jí)，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5μm的塵?！?span>3.5粒/L，且不允許有≥5μm的粒子

12

電源

A2.1.3

a)電源性質(zhì)：50Hz；

b)供電電源額定值：220V；

c)額定功率：1.8KW

d)輔助插座：220V 50Hz;3A

13

可觸及部件的判定

A3.2

應(yīng)符合GB4793.1中6.2的要求

14

保護(hù)連接的完整性

A3.5.1.1

應(yīng)符合GB4793.1中6.5.1.1的要求

15

插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗

A3.5.1.3

保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定采用保護(hù)連接的每個(gè)可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。

16

介電強(qiáng)度試驗(yàn)程序

A3.8

基本絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應(yīng)能承受1390V交流電壓試驗(yàn)，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計(jì)。

加強(qiáng)絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應(yīng)能承受2220V交流電壓試驗(yàn)，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計(jì)。

意見：


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五、確認(rèn)所需文件資料及工具儀器

序號(hào)

文件名稱

備注

1

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）

2

《中國(guó)藥典》2010年版

3

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版

4

生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書

5

生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

序號(hào)

工具儀器

備注

1

卷尺

2

溫濕度計(jì)

3

照度計(jì)

4

熱式風(fēng)速儀

5

發(fā)煙器

6

振動(dòng)儀

7

聲級(jí)計(jì)

8

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

9

氣溶膠發(fā)生器

10

光度計(jì)

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