四、純化水設備做GMP認證遇到的常見問題

純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統(tǒng)有哪些要求呢?應該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?

一純化水設備廠家依據(jù)GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經(jīng)驗，總結一些常見的GMP 認證問題，以供參考：

1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。 

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識； 

4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。 

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。 

6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。 

7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。 

8.純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。 

9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。 

10.純化水設備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。 

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。 

12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設備系統(tǒng)的IQ\\CQ\\DQ等性能進行驗證。 

13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。 

14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。 

15.管道、儲水罐、電焊問題。 

16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監(jiān)控計。 

17.純化水管道接口連接方式應該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。 

18.純化水區(qū)段管線為應采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。 

19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設計最低點為排放點。 

20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細菌