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行業(yè)動態(tài)

GMP確認與驗證體系

2023-10-23
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那確認與驗證到底有多重要，讓制藥企業(yè)都這么重視，愿意花費那么大的成本去做呢？這就要從“確認與驗證”的定義說起了。



“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！?

確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

GMP確認與驗證

驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

由此可知，確認與驗證證明的是藥品生產質量所有關鍵硬件（廠房、設施、設備）和軟件（生產工藝、操作規(guī)程（或方法）、系統(tǒng)）可以達到預期結果。范圍極廣而直指核心，還有比這個更重要的嗎？

本文，我將結合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學習，一起成長，同時歡迎大家一起交流學習。

既然是體系，那就不是一個兩個的內容，也不是分散不相關的拼湊組合，而是一種相關聯(lián)分層級的有機體系。形象的說，就像一座房子，而不僅僅是一堆的磚頭、木材和水泥。下面這座“房子”就是我總結出來的GMP“確認與驗證”體系圖。


體系的要訣可以總結為“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件，持續(xù)運行”。接下來，讓我一一給大家介紹。


01
一個計劃——驗證總計劃



驗證總計劃是企業(yè)所有確認和驗證工作的總體綱領性文件，涵蓋所有需要確認和驗證的內容，總結了企業(yè)確認與驗證的整體策略、目的和方法，同時明確職責、時間框架等關鍵信息。


為了制定驗證總計劃，企業(yè)應對所有的廠房、設施、設備、計算機化系統(tǒng)，與生產、檢驗、貯存相關的規(guī)程和方法進行評估，保證需要進行確認或驗證的內容在，并且要能反映其確認和驗證活動的狀態(tài)。同時驗證總計劃并非制定一次就可以長期使用的，而是應該定期回顧，及時更新，確保驗證總計劃能夠持續(xù)滿足企業(yè)的需要。


02
兩個層級——首次確認與驗證、再確認與再驗證


GMP第一百四十四條：
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！?


由此可知，確認和驗證工作并非做一次就可以一勞永逸，而是需要進行維護驗證狀態(tài)，進行必要或定期的再確認和再驗證。這就形成了首次確認和驗證，再確認與再驗證兩個層次。



首次確認或驗證完成并通過后，還需要持續(xù)維護這種確認或驗證狀態(tài)。通過定期進行回顧和評估，一方面可以確認狀態(tài)是否依然可接受，另一方面及時發(fā)現(xiàn)漸進性的變化，并采取相應的措施，必要時進行再確認或再驗證，而對于關鍵的生產工藝和操作規(guī)程則應制定周期性再驗證的計劃，以確保其狀態(tài)。
03
九大模塊


九大模塊分為確認和驗證兩大部分，確認按功能分為：

設計確認DQ：目的是確認廠房、設施、設備等的設計方案是否符合預期目標。所謂預期目標說白了就是客戶的需求，也就是常說的URS。DQ是后面3個Q的前提，因為沒有設計，就建不好想要的廠房、配備不出想要的設施、做不好想要的設備。


安裝確認IQ：目的是確認廠房、設施、設備建造或驗證是否達到設計標準。


運行確認OQ：目的是確認建好的廠房、安裝好的設施設備，是否能運行起來，運行的效果是否達到了設計標準。


性能確認PQ：目的在于確認安裝好的設施、設備是否根據(jù)批準的生產方法和產品技術要求持續(xù)穩(wěn)定的生產出達到預期標準的產品。


這四個Q也就是常說的4Q，貫穿著廠房、設施、設備的生命周期全過程。GMP指南（第二版）中這張圖就能很好地說明確認與生命周期的對應關系。

GMP確認與驗證



驗證按目標對象分為：

工藝驗證：針對生產工藝，驗證一個生產工藝按照已批準的工藝參數(shù)可以持續(xù)穩(wěn)定運行并生產出滿足擬定標準的產品，通常采用擬定的商業(yè)批量，以至少連續(xù)3批成功批次進行驗證。工藝驗證對于確認生產工藝的有效性至關重要，同時它也是一項涉及多部門合作的系統(tǒng)工程。



清潔驗證：針對清潔方法或清潔規(guī)程，驗證與產品直接接觸設備的清潔方法能夠有效清潔該設備，以確保產品不會受到來自于生產設備或系統(tǒng)的產品殘留、清潔劑以及微生物污染。

分析方法驗證：針對檢驗方法進行，其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語，但并不能輕視它在“確認與驗證”體系中的作用。只有經過驗證或確認的檢驗方法才能被認為可以輸出準確檢驗結果的方法，而無論在ICH Q2《分析方法驗證》，還是在中國藥典（2020版）的相關指導原則（《9099分析方法驗證指導原則》和《9101分析方法確認指導原則》）都對其進行了詳細的規(guī)定，可見其重要性和復雜性

計算機化系統(tǒng)驗證：針對計算機化系統(tǒng)進行的驗證。計算機化系統(tǒng)是一個復雜的系統(tǒng)，為了確認其有效性，務必對其進行驗證，而它的驗證又是另一個復雜的過程。
運輸確認：針對那些對運輸條件有特殊要求的物料和產品，還需對其運輸條件是否符合批準文件、質量標準或企業(yè)要求進行確認。話說GMP指南（第二版）將其放在驗證項下，而非確認，或許是應為它是針對運輸條件這種無形之外吧。
04
三類文件


確認與驗證不僅僅是做了各種確認或驗證工作，更要做到有文件證明所作的工作達到了預期效果，因此文件在GMP“確認與驗證”體系中占據(jù)著重要的位置。從類別上分，確認與驗證的文件分為實施前的方案、實施中實時記錄數(shù)據(jù)的記錄、實施后的報告，其中方案和報告都需審核與批準，記錄需要審核。


確認或驗證方案：明確了確認或驗證的目的、范圍、原因、類型，概述了對象的信息，各部門的職責，以及計劃，其中重點詳述了關鍵要素和執(zhí)行標準。

記錄：基于不同的確認或驗證，有著不同的記錄，其中比較有代表性的是工藝驗證的批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、以及批檢驗記錄。記錄文件需及時記錄實施過程中的數(shù)據(jù)和結果、出現(xiàn)的偏差或異常情況。



確認或驗證報告：顧名思義，報告是確認或驗證活動的總結，其中需對結果進行匯總，并給出相應的結論，同時也需匯總評估實施確認或驗證過程中偏差、異常的處理情況。
05
持續(xù)進行


確認與驗證不是一次性的行為，它貫穿著產品是整個生命周期。首次確認或驗證結束，進入了確認和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài)，通過定期回顧和評估，確認該狀態(tài)是否有效，是否需要進行再確認或再驗證。如此循環(huán)進行，是的產品整個生命周期都能保持在被確認或驗證的狀態(tài)之中，從而保證藥品生產質量的可控！

以上就是我總結的GMP“確認與驗證”體系，“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件，持續(xù)運行”，希望能幫助大家更好地理解GMP中的確認與驗證工作。



參考文獻：


GMP(2010版）/第七章 確認與驗證：共計12條


GMP附錄：確認與驗證：共計54條


GMP附錄：計算機化系統(tǒng)/第四章 驗證：共計4條


藥品GMP指南（第二版）質量管理體系/3.6確認與驗證


ICH Q2《分析方法驗證》


中國藥典（2020版）“9099分析方法驗證指導原則”和“9101分析方法確認指導原則”




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