純化水質(zhì)量應(yīng)該滿足法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，體外診斷試劑工藝用水應(yīng)符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。中國藥典2015年版是制藥行業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定純化水是由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，也可作為試驗(yàn)用水。YY/T1244-2014是推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定純化水由飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水，不含任何附加劑，可用于體外診斷生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中二級(jí)水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取，一般可用于常規(guī)臨床生化免疫檢測，無機(jī)痕量分析及各種儀器器皿分析。

  經(jīng)水系統(tǒng)處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機(jī)物、氣體、微生物等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的含量可通過pH值、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳或易氧化物、不揮發(fā)物、微生物等指標(biāo)來反應(yīng)。以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到的技術(shù)指標(biāo)各有不同，中國藥典2015年版有10個(gè)技術(shù)指標(biāo)，GB/T6682-2008二級(jí)水有6個(gè)技術(shù)指標(biāo)，YY/T1244-2014有5個(gè)技術(shù)指標(biāo)。